數(shù)十億市場(chǎng)群狼環(huán)伺  GLP-1賽道風(fēng)起云涌

面對(duì)營(yíng)收增長(zhǎng)放緩與利潤(rùn)持續(xù)下滑的挑戰(zhàn)，加快轉(zhuǎn)型和尋找新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)成為藥企在戰(zhàn)略上的必然選擇。

近期，胰島素龍頭通化東寶采取了一系列戰(zhàn)略行動(dòng)，旨在擴(kuò)展其在醫(yī)療健康領(lǐng)域的業(yè)務(wù)范圍，特別是在消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域。首先，通化東寶與質(zhì)肽生物達(dá)成GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽合作。隨后，通化東寶還宣布以自有資金1億元增資君合盟生物，取得后者8.6759%的股權(quán)。君合盟生物是一家專注于前沿蛋白藥物創(chuàng)新的生物技術(shù)公司，其產(chǎn)品線涵蓋了重組蛋白質(zhì)創(chuàng)新藥物和合成生物學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品。

財(cái)報(bào)顯示，2023年，通化東寶總營(yíng)收達(dá)30.75億，同比增長(zhǎng)10.7%；凈利潤(rùn)為11.68億，同比下降26.2%；而截至今年第一季度，通化東寶仍然沒有擺脫凈利潤(rùn)下降的現(xiàn)狀。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，通化東寶通過(guò)與質(zhì)肽生物的合作以及對(duì)君合盟生物的增資，正積極布局消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域，以期實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品線的多元化和收入結(jié)構(gòu)的改善，提升公司的持續(xù)盈利能力。

由諾和諾德原研的司美格魯肽是一種胰高血糖素樣肽受體激動(dòng)劑即GLP-1受體激動(dòng)劑，也是近年來(lái)“網(wǎng)紅”降糖減重藥物之一。盡管司美格魯肽的減重適應(yīng)癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批，但其已顯示出龐大的市場(chǎng)潛力。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測(cè)，2024年中國(guó)司美格魯肽的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到80億元。

近年來(lái)，司美格魯在全球及中國(guó)市場(chǎng)的銷售額均有顯著增長(zhǎng)。在2023年，司美格魯肽注射版降糖藥Ozempic的全球銷售額為957.18億丹麥克朗（約合人民幣1008.51億元），同比增長(zhǎng)66%。其中，中國(guó)市場(chǎng)（含中國(guó)大陸、中國(guó)香港和中國(guó)臺(tái)灣）銷售額為48.21億丹麥克朗（約合人民幣50.80億元），同比增長(zhǎng)137%。

通過(guò)此次合作，通化東寶將獲得質(zhì)肽生物的臨床在研產(chǎn)品、擬開發(fā)適應(yīng)癥為成人2型糖尿病患者控制血糖的ZT001注射劑，在中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)占商業(yè)化權(quán)益及共同合作開發(fā)海外市場(chǎng)權(quán)利。據(jù)了解，ZT001注射劑屬于GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽類似物，目前在中國(guó)大陸地區(qū)已完成2型糖尿病適應(yīng)癥的I期臨床，并已啟動(dòng)III期臨床研究。

GLP-1藥物通過(guò)模擬人體內(nèi)GLP-1的作用，不僅能有效降低血糖水平，還具有減重效果，在其他慢性疾病中也展現(xiàn)出諸多潛在治療價(jià)值。事實(shí)上，基于GLP-1受體激動(dòng)類藥物巨大的治療潛力，通化東寶已通過(guò)自研布局研發(fā)多款GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物，形成了包括利拉魯肽注射液、多靶點(diǎn)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑、口服GLP-1受體激動(dòng)劑在內(nèi)的管線體系。

其中，通化東寶首款GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽注射液已于2023年12月成功獲批上市，而其余兩款1類創(chuàng)新藥口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑（THDBH110膠囊）與GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120），均已完成糖尿病適應(yīng)癥I期臨床試驗(yàn)首例受試者入組。其中，GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）申報(bào)的減肥適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)也已獲得批準(zhǔn)。

然而，作為全球加速崛起的千億美元黃金新賽道，GLP-1藥物已成為國(guó)內(nèi)外藥企爭(zhēng)相布局的焦點(diǎn)。

目前，跨國(guó)企業(yè)在GLP-1藥物糖尿病適應(yīng)癥布局上，禮來(lái)和諾和諾德兩家公司處于領(lǐng)先位置，均有多款藥物獲批。此外，輝瑞、安進(jìn)、諾華、武田制藥和勃林格殷格翰等也有產(chǎn)品正在研發(fā)。而在減重適應(yīng)癥上，目前跨國(guó)藥企已有三款GLP-1產(chǎn)品獲批，分別是諾和諾德的利拉魯肽和司美格魯肽，以及禮來(lái)的替爾泊肽（Zepbound）。

而本土藥企也有三款GLP-1類藥物獲批，在通化東寶的利拉魯肽注射液之前，華東醫(yī)藥拿下該藥首個(gè)國(guó)產(chǎn)首家殊榮，也是國(guó)內(nèi)首款GLP-1類減肥藥。此外，仁會(huì)生物開發(fā)的貝那魯肽注射液的超重/肥胖適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)?jiān)?023年7月獲得批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)減重領(lǐng)域首款原創(chuàng)新藥。

隨著司美格魯肽化合物在中國(guó)的專利將于2026年到期，國(guó)內(nèi)多家藥企已經(jīng)開始布局相關(guān)仿制藥的研發(fā)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，除了通化東寶外，還有九源基因、中美華東、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦生物、齊魯制藥、石藥集團(tuán)等企業(yè)均在進(jìn)行司美格魯肽的仿制研發(fā)。

值得一提的是，諾和諾德的司美格魯肽片（諾和忻）已于今年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得上市許可的口服GLP-1受體激動(dòng)劑。此外，諾和諾德預(yù)計(jì)司美格魯肽減肥版Wegovy今年將在中國(guó)獲批上市，這對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑將增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力。

有業(yè)內(nèi)人士指出，盡管通化東寶在司美格魯肽布局方面取得了一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但面對(duì)眾多國(guó)內(nèi)藥企的競(jìng)爭(zhēng)，以及原研藥企諾和諾德的強(qiáng)大市場(chǎng)地位，通化東寶及其他國(guó)內(nèi)藥企仍需面對(duì)諸多挑戰(zhàn)。

4月26日，通化東寶發(fā)布2024年第一季度報(bào)告。在報(bào)告期內(nèi)，通化東寶實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.91億元，同比下降11.12%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)2.15億元，同比下降14.28%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)2.15億元，同比下降13.01%。

通化東寶表示，業(yè)績(jī)的下降主要原因在胰島素銷售方面，由于新一輪胰島素集采將于近期落地實(shí)施，其將在未來(lái)數(shù)月內(nèi)采取和首次集采時(shí)同樣的措施，對(duì)集采實(shí)施前存在于流通環(huán)節(jié)的胰島素產(chǎn)品，原供貨價(jià)與集采實(shí)施價(jià)格之間的差額進(jìn)行一次性沖銷或返還。為減少差額一次性沖銷或返還的相關(guān)工作量，通化東寶在一季度合理調(diào)控發(fā)貨節(jié)奏，減少胰島素產(chǎn)品發(fā)貨，因此銷售收入同比有所下滑。

根據(jù)最新的胰島素集采續(xù)標(biāo)情況，通化東寶6個(gè)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品全部中標(biāo)，其中5個(gè)產(chǎn)品相比上次集采中標(biāo)價(jià)格均有所下降。其中，門冬胰島素?cái)M中選價(jià)為23.98元/支，上一輪中選價(jià)則為42.33元/支，降幅達(dá)43.35%。另外，通化東寶的門冬30胰島素注射液首次參與集采，以最低價(jià)23.98元/支中標(biāo)，低于東陽(yáng)光、甘李藥業(yè)25.87元/支、25.9元/支的價(jià)格。

“胰島素集采對(duì)企業(yè)的影響主要在于是否有其他新產(chǎn)品彌補(bǔ)，如果沒有新產(chǎn)品，原來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)入集采并降價(jià)后，利潤(rùn)勢(shì)必會(huì)減少?！庇袠I(yè)內(nèi)人士指出，在集采擠壓虛高價(jià)格水分之下，藥企過(guò)去不合理的利潤(rùn)空間得到有效壓縮，這也迫使企業(yè)必須尋找新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。在這一轉(zhuǎn)型過(guò)程中，醫(yī)美行業(yè)作為一個(gè)擁有巨大市場(chǎng)潛力的領(lǐng)域，自然成為眾多藥企戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的重點(diǎn)方向。

通化東寶此次以1億元增資的君合盟是一家從事重組蛋白質(zhì)創(chuàng)新藥物開發(fā)的企業(yè)，聚焦在神經(jīng)治療、皮膚抗衰、皮下填充、內(nèi)分泌等領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)，現(xiàn)擁有重組人生長(zhǎng)激素、重組長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素、重組A型肉毒毒素、重組I型人膠原蛋白、重組III型人膠原蛋白共5條研發(fā)管線，這些產(chǎn)品在醫(yī)美領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。通化東寶的這一戰(zhàn)略投資，預(yù)計(jì)將推動(dòng)其在醫(yī)美領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)力提升。

隨著“顏值經(jīng)濟(jì)”的興起，全球醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模將超3000億元，我國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)滲透率僅在3%左右，但已經(jīng)成為全球增速最快的醫(yī)美市場(chǎng)之一。目前，醫(yī)美賽道毛利可媲美茅臺(tái)（毛利率平均高于80%），并且兼容醫(yī)療與消費(fèi)兩大屬性，將給藥企帶來(lái)更多的獲利空間。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，國(guó)內(nèi)有超30家上市藥企已實(shí)現(xiàn)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)跨界布局，涉及醫(yī)美產(chǎn)品、醫(yī)美服務(wù)以及原料三大方向，其中就包括華東醫(yī)藥、云南白藥、特一藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥以及四環(huán)醫(yī)藥等多家傳統(tǒng)老牌藥企。據(jù)悉，大多數(shù)藥企通過(guò)并購(gòu)、代理合作等方式來(lái)拓展醫(yī)美業(yè)務(wù)，此外也有不少藥企在自身原料領(lǐng)域基礎(chǔ)上自研開拓醫(yī)美管線。

不過(guò)，從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)看，醫(yī)美市場(chǎng)雖然龐大，滲透率低，但并非全新的空白市場(chǎng)，特別是處于產(chǎn)業(yè)鏈中下游的醫(yī)美服務(wù)機(jī)構(gòu)，比起制藥行業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度有過(guò)之而無(wú)不及。這也提醒相關(guān)藥企，跨界醫(yī)美帶來(lái)機(jī)遇的同時(shí)也夾雜著相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，這就要求藥企必須根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)來(lái)對(duì)接市場(chǎng)需求。

而在市場(chǎng)面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，近年來(lái)監(jiān)管籬笆也越扎越密，相關(guān)部門針對(duì)醫(yī)美行業(yè)接連發(fā)布監(jiān)管政策，入局者門檻進(jìn)一步提高，并且市場(chǎng)遭遇短期的洗牌動(dòng)蕩。值得藥企警醒的是，醫(yī)美同醫(yī)藥一樣也具有較高的周期性風(fēng)險(xiǎn)，從新品研發(fā)到最終批準(zhǔn)上市，一般需眾多中間環(huán)節(jié)，全程投入大、復(fù)雜度高，一旦商業(yè)化不利反而拖累業(yè)績(jī)。